2025年9月10日，榮燦生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（榮燦生物）與上海市第六人民醫(yī)院（上海六院）、上海交通大學(xué)藥學(xué)院共同啟動(dòng)個(gè)性化mRNA腫瘤疫苗的臨床研究。本次會(huì)議為榮燦生物個(gè)性化mRNA腫瘤疫苗（ZY008）用于實(shí)體瘤患者安全性、耐受性及初步有效性驗(yàn)證的臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。該啟動(dòng)會(huì)由上海交通大學(xué)藥學(xué)院教授、榮燦生物首席科學(xué)家章雪晴博士與上海市第六人民醫(yī)院臨床中心主任胡海燕教授聯(lián)合主持，榮燦生物技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)及上海市第六人民醫(yī)院腫瘤科、泌尿外科、放射治療科等多學(xué)科專家共同參會(huì)。
晚期實(shí)體瘤一直是腫瘤治療領(lǐng)域的難題，患者往往面臨著治療選擇有限、預(yù)后較差等困境。這項(xiàng)探索性IIT（研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)），旨在初步評(píng)價(jià)個(gè)性化腫瘤新生抗原mRNA疫苗在晚期實(shí)體瘤中的安全性及治療效果，力爭(zhēng)為晚期實(shí)體瘤患者開辟新的治療途徑，改善他們的生存狀況和生活質(zhì)量。
近年來(lái)，基于mRNA的免疫治療技術(shù)憑借其獨(dú)特的分子機(jī)制優(yōu)勢(shì)與臨床轉(zhuǎn)化潛力，已成為全球腫瘤新藥研發(fā)及臨床應(yīng)用領(lǐng)域的前沿?zé)狳c(diǎn)，尤其在個(gè)性化腫瘤疫苗開發(fā)中展現(xiàn)出突破性進(jìn)展。作為國(guó)內(nèi)極少數(shù)具有LNP遞送系統(tǒng)國(guó)際專利的mRNA公司，榮燦生物以其全流程的研發(fā)體系，大力推動(dòng)腫瘤疫苗的研發(fā)，包括通用型的TAA疫苗及個(gè)性化TSA疫苗。在前期與上海六院合作開展的骨肉瘤臨床試驗(yàn)中，完成了首例受試者給藥。受試者僅出現(xiàn)輕度疲倦感，且于給藥后48小時(shí)內(nèi)自行緩解，初步驗(yàn)證了良好的安全性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果也表明，ZY008展現(xiàn)出良好的安全性特征及顯著抑瘤效應(yīng)。本項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)表示，期待看到ZY008在腫瘤患者治療方面的表現(xiàn)。
關(guān)于榮燦生物
榮燦生物是一家專注于核酸遞送技術(shù)、mRNA藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于解決核酸藥物遞送效率與靶向性難題，聚焦腫瘤、代謝疾病及傳染性疾病等領(lǐng)域，為患者提供療效卓越、安全性高的治療新路徑。公司已搭建具備強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)，聚焦脂質(zhì)輔料、mRNA序列設(shè)計(jì)、靶向型LNP制劑、吸入式LNP制劑及其細(xì)胞與基因治療應(yīng)用等核心技術(shù)，持續(xù)開展創(chuàng)新研發(fā)，累計(jì)申請(qǐng)專利42項(xiàng)（獲中、美專利授權(quán)18項(xiàng)），形成系統(tǒng)性專利布局。
作為高新技術(shù)企業(yè)及專精特新中小企業(yè)，榮燦生物已獲科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國(guó)家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心“揭榜掛帥”技術(shù)攻關(guān)重點(diǎn)項(xiàng)目、上海市科委關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)計(jì)劃等國(guó)家及省部級(jí)項(xiàng)目支持。此外，作為中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位，榮燦生物還參與完成了《基于mRNA-LNP技術(shù)的（細(xì)胞）免疫治療產(chǎn)品開發(fā)指南》的標(biāo)準(zhǔn)制定。
公司已與上海交通大學(xué)、國(guó)藥中生上海生物制品研究所有限責(zé)任公司、仁濟(jì)醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、中國(guó)科學(xué)院上海免疫與感染研究所等多家知名機(jī)構(gòu)達(dá)成合作，推動(dòng)mRNA創(chuàng)新藥物的研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化，致力于為行業(yè)提供創(chuàng)新解決方案。